[DUR 4주 미만 금기] fusidic acid 주사제 / phenylephrine 점안제 / 벤질알코올 함유한 주사제

특정연령대 금기 성분에 대해 알아보겠습니다. 소아 환자에 안전성이 확립되어 있지 않거나 심각한 부작용을 일으킬 위험이 있는 약물들을 연령별로 금기로 지정했습니다. 

소아는 성인의 작은 버전이 아닙니다. 약물동태학(Pharmacokinetics)- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에서 성인과 다릅니다. 또한 성장 과정에 영향을 미치는 약물은 복용해서 안됩니다. 신약을 개발할 때 소아 환자는 임상 시험에서 제외되기 때문에 안전성 자료가 부족합니다. 

성분과 연령에 대한 자료를 한국의약품안전관리원에서 엑셀로 자료를 받을 수 있습니다.

이 블로그에서는 각 약물이 금기로 지정된 이유를 살펴보겠습니다. 

특정연령대 4주 미만 금기 성분: 

1. fusidic acid 주사제 

2. phenylephrine 점안제

3. 벤질알코올 함유한 주사제 

▣ Fusidic acid(푸시딘산) 주사제

2007년 후시딘 주사에 대한 시판 후 재심사 결과 핵황달 발생 위험이 존재하기 때문에 투여 금지 환자에 '신생아'를 추가하였습니다. 핵황달은 무엇일까요? 뇌세포 내에 간접빌리루빈이 침착되어 뇌 손상을 일으키는 증후군을 말합니다. 참고로 후시딘 주는 2014년 2월 급여 삭제되었고 더이상 생산하지 않습니다. 현재 시판 중인 fusidic acid 주사제는 없는 것으로 보입니다. 

▣ Phenylephrine(페닐에프린) 점안제

예로는 미드후린 2.5% 점안액(한국알콘)이 있습니다. 

phenylephrine은 아드레날린성 수용체에 직접 작용하는 교감신경 흥분제입니다. 진단 또는 치료를 위해 산동(눈동자 확대)을 위해 사용합니다. 점안액으로 국소적으로 사용해도 신생아가 사용하면 전신 부작용이 우려되기 때문에 금기로 지정되었습니다.

2011년 5월 2일 식약처(당시 식약청)은 페닐에프린 점안제 안전성 서한 배포하였습니다. 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 "페닐에프린" 점안제 투여할 때 신생아 및 소아에서의 심혈관계 부작용 발생 위험과 관련하여 '10% 제제는 12세 미만 어린이에 사용 금지, 5% 제제는 신생아 사용 금지 및 적용상 주의사항'을 포함하는 의료전문가용 서한을 배포하였다는 내용이었습니다. 국소로 투여해도 '페닐에프린'성분이 혈압을 올리거나 심장 리듬에 문제를 일으키는 등 심각한 순환계 부작용을 일으킬 수 있고 이런 위험성은 소아나 노인들에게서 더 높게 나타났다는 내용을 알리기 위해서 입니다. 

▣ Benzylalcohol(벤질알코올) 함유한 주사제

주사제에 포함된 보존제 벤질알코올 때문에 4주 미만 금기입니다. 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡 증상과 연관이 있는 것으로 보고된 바 있습니다.

주성분도 아니고 보존제인데 이를 어떻게 확인할 수 있을까요? 

첨가제 사용상의 주의사항 <2. 벤질알코올 (주사제에 한함)>항목에 따라 보존제로 벤질알코올가 들어있으면 다음의 문구가 설명서에 필수로 기재됩니다. 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡 증상과 연관이 있는 것으로 보고되기 때문에 신생아, 미숙아에게 투여하지 않습니다.

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡 증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

참고: 

한국의약품안전관리원 연령별 DUR 자료

페닐에프린 점안제 안전성서한 배포 자료(2011년)

식약처 의약품 첨가제 평가 가이드라인