탈니플루메이트 Talniflumate 안전성 서한 배포 - 일부 효능 효과 삭제(2018년 4월 9일)

탈니플루메이트(Talniflumate) 제제 안전성 서한 배포 - 일부 효능·효과 삭제 (2018년 4월 9일)

2015년 탈니플루메이트(Talniflumate) 성분 제제의 효능·효과에 대해 임상 재평가를 진행하였습니다. 임상 재평가란 이미 허가, 신고된 의약품에 대해 최신의 과학 수준으로 안전성과 유효성을 다시 검토하는 것입니다.

중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 식품의약품안전처가 검토한 결과 탈니플루메이트(Talniflumate)가 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염'에 대해 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 평가하였습니다. 따라서 효과가 입증된 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'만 적응증으로 유지됩니다.

정리하면, 탈니플루메이트(Talniflumate)는 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)' 경우에만 보험급여 가능합니다.

삭제되는 효능·효과: 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염

유지되는 효능·효과: 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)

이번 조치에 해당하는 품목은 다음 12개 제약회사의 12품목입니다. 

1) 위더스제약 - 탈푸린정(탈니플루메이트)

2) 한국휴텍스제약 - 휴말겐정(탈니플루메이트)

3) 이연제약 - 타니프티정(탈니플루메이트)

4) 알보젠코리아 - 소말겐정(탈니플루메이트)

5) 태극제약 - 탈루메트정(탈니플루메이트)

6) 삼진제약 - 크리마인정(탈니플루메이트)

7) 테라젠이텍스 - 타말겐정(탈니플루메이트)

8) 하나제약 - 후루겐정(탈니플루메이트)

9) 미래제약  - 솔라메트정(탈니플루메이트)

10) 한국콜마 - 한국콜마탈니플루메이트정

11) 한국글로벌제약 - 트리메정(탈니플루메이트)

12) 오스틴제약 - 플루마겐정(탈니플루메이트)

Q 탈니플루메이트 ' 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 ' 적응증 삭제는 2015년에 진행하지 않았나요?

네, 맞습니다. 2013년 식약처는'의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 탈니플루메이트 성분 제제의 문헌 재평가를 실시하였습니다. 그 결과 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 입증되었으나, ‘외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염’은 근거가 부족하다고 보고 제약회사에 임상시험으로 효능을 입증하도록 요청하였습니다.

그 결과 위더스제약 등 12개 제약회사에서 이 효능·효과를 입증하기 위해 다음과 관련한 임상시험을 실시하였습니다.

- 외상후 동통 

- 수술후염증 및 동통 

- 이비인후과 질환(인두염,편도염, 이염, 부비동염)에 대한 급성통증완화 

이 12개 회사는 임상시험 자료를 제출하여 효능·효과에 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 ' 그대로 유지되었습니다.

그러나 나머지자료를 제출하지 않은 60개 회사는 해당 약제의 효능·효과에서 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 적응증이 삭제되었으며 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'에만 사용하게 되었습니다.

이번 안전성 서한 배포는 그 연장선입니다. 이후 다시 약효 재평가에 들어갔고 중앙약사심의위원회 자문을 받아 검토한 결과 나머지 12개 제약회사의 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 적응증 역시 삭제하기로 하였습니다. 

Q 그럼 이 약은 이제 처방을 받을 수 없는 건가요?

아닙니다. 기존의 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가 사항에서 유지됩니다. 이 경우는 급여 가능합니다.

Q 적응증 삭제는 언제부터 인가요?

2018년 5월 9일부터 시행됩니다. 

그러나 효능·효과 근거 미입증으로 안전성 서한이 배포되었기 때문에 이 경우 미입증 효능·효과(외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염)에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 당부드립니다.