대원제약 - 펠루비(국산 신약 12호), 펠루비서방정

대원제약 - 펠루비(국산 신약 12호), 펠루비서방정 

▣ 국산 12호 신약 대원제약 펠루비정

대원제약의 펠루비정(성분명: 펠루비프로펜 pelubiprofen)은 국산 12호 신약입니다. 

2007년 골관절염 진통제로 허가받았습니다.

당시만 해도 펠루비정이 국산 신약이라고 할 수 있느냐는 논란이 있었습니다. 

펠루비프로펜이 1970년대 후반 일본의 과학자가 발견한 물질이기 때문입니다.  

이에 대원제약은 펠루비정의 원료 물질을 일본에서 발견했지만 일본에서는 개발을 포기했고 대원제약이 국내에서 자체 기술로 독자적으로 2001년부터 개발을 시작해 성공한 약이라고 공식 입장을 발표했습니다.

최종 결론은 "펠루비정은 분명 12번째 국산 신약이 맞다!"였습니다. 

▣ NSAIDs - Propionic acid계열 - 펠루비프로펜 Pelubiprofen

펠루비정의 성분인 펠루비프로펜 Pelubiprofen는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drug)입니다. 

NSAIDs란 발열, 염증, 통증을 일으키는 프로스타글란딘(PG, prostaglandin)을 생성하는 효소인 사이클로옥시게나제(COX, Cyclooxygenase)를 억제하는 약입니다. 

해열, 소염, 진통 효과가 있습니다. 흔히 말하는 소염진통제입니다.

NSAIDs 내에서도 구조적으로 여러 계열로 분류할 수 있는데요. 

펠루비는 Propionic acid계열 NSAIDs 약물입니다. 

부루펜, 나프록센, 록소프로펜 케토프로펜 등과 같은 Propionic acid 계열입니다. 

기존 NSAIDs와 비교해 가장 큰 장점은 위장관계 부작용이 크게 줄었다는 점입니다. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 0.71%(24명, 24건)를 차지했습니다. 

▣  적응증 확대 & 서방정 추가

2007년  펠루비정  골관절염 적응증으로 첫 승인 

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2010년  펠루비정  요통에 대한 적응증 추가

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2012년  펠루비정  류머티즘 관절염에 대한 적응증 추가

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2015년  펠루비서방정 발매

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2017년  펠루비정  급성상기도감염(감기)에 의한 발열시 해열 적응증 추가 

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2018년 8월 14일 식약처는 펠루비서방정 '외상 후 동통'에 대한 3상 임상시험 계획을 승인하였습니다. 

외상 후 동통 환자를 대상으로 펠루비프로펜 서방정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험입니다.  

이번 임상이 성공적으로 끝나면 발목 염좌 등에서 나타나는 통증인 외상 후 동통 환자에 대한 효능·효과도 인정되어 펠루비서방정 처방이 가능해집니다. 

▣ 펠루비정 vs 펠루비서방정

2007년 펠루비정, 2015년에 서방형 제제인 펠루비서방정을 허가받았습니다. 

펠루비정은 1일 3회 복용해야 하지만 펠루비서방정은 1일 2회로 복용 횟수를 줄이며 환자 복용 편의성을 높였습니다.

1. 펠루비 

1. 다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)

2. 다음 질환의 해열 : 급성 상기도염

성인 : 1회 1정(펠루비프로펜으로서 30mg), 1일 3회 식후 경구 투여한다. 

허가일 2007년 04월 20일

2. 펠루비서방정

다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)

성인 : 1일 2회, 1회 1정(펠루비프로펜으로서 45mg) 식후 경구 투여한다.

허가일 2015년 03월 13일

위 용법 용량은 성인 기준입니다. 

소아, 청소년 사용에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않아 용법 용량이 제시되어 있지 않습니다..  

임부 사용에 대해서는 동물실험에서 태자 독성이 나타났고 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 않도록 권장합니다. 

수유부 경우는 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되었으므로 수유 중에는 복용하지 않도록 합니다.

 

▣ 펠루비 매출 현황

2018년 2분기를 기준으로 보면 펠루비(서방정 포함)은 대원제약 전체 매출의 8.4%를 차지하고 있습니다. 

다음은 2014년 1분기부터 2018년 2분기까지 펠루비(서방정 포함) 매출액 그래프입니다. 

펠루비정은 2007년 허가받고 다음 해 2008년 10월에 처음 발매되었습니다.

[2008년 사업보고서] - [사업의 내용]을 보면 다음과 같이 적혀있습니다.

"08년 10월에는 국산 신약 12호인 펠루비정이 발매되어 성공적으로 시장에 안착하고 있으며, 향후 5년 내에  300억 원대의 대형 제품으로 성장시킬 계획으로 추가 적응증 확보를 위한 임상 등 다각도의 육성 전략을 수립, 추진 중에 있습니다."

펠루비정은 10주년을 맞이하였습니다. 처음 예상한 5년보다는 더 오래 걸렸지만 계획대로 추가 적응증을 확보하며 내년 300억 원 달성을 목표로 하고 있습니다. 

기사를 보면 펠루비정의 상급 종합병원 DC(drug committee, 병원 약제 위원회) 통과 현황은 42개 중 39개라고 합니다. 상급종합병원뿐 아니라 대원제약의 영업력으로 의원급 의료기관에서도 처방이 증가하리라 추측합니다. 현재 성장률로 본다면 펠루비(서방정 포함) 내년 300억 돌파를 바라볼 수 있지 않을까 싶습니다. 

▣  대원제약의 전문의약품은 펠루비 말고도 주목할 약이 많습니다.

다음에는 제가 가장 관심이 많은 대원제약이 개발한 만성신부전 환자의 투석 지연용 구형흡착탄 제품인 레나메진에 대해 적어보고 싶습니다.

참고자료: 펠루비정 설명서, 대원제약 사업보고서