대웅제약 시타빅구강부착정 (아시클로버 구강부착정) 품목 허가 2018.08.03.

대웅제약 시타빅구강부착정 (아시클로버 구강부착정) 품목 허가 2018.08.03.

2018년 8월 2일 식약처에 따르면 대웅제약 시타빅구강부착정이 자료제출의약품으로 품목 허가를 받았습니다.

시타빅구강부착정은 구순포진 바이러스 치료제인 아시클로버를 구강부착정  제형으로 만든 약입니다.

지난 2014년 대웅제약은 프랑스 제약사 바이오얼라이언스(BioAlliance)사와 계약을 통해 '시타빅(Sitavig)'의 국내 판매 계약을 체결하였다고 발표하였습니다.

구순 포진 재발 기간을 최대 9개월까지 연장할 수 있다고 하여 약이 나오기를 기다렸습니다. 소식이 없어 궁금했는데 드디어 품목 허가 소식이 나왔습니다.

시타빅은 2013년 미국 식품의약품안전청(FDA)과 2012년 유럽 의약품감독국(EMA)에서 판매 승인을 받은 '면역 기능이 정상인 성인의 재발성 구순포진 치료'를 위해 사용하는 바이러스 치료제입니다. 

▣ 구순 포진

구순포진은 헤르페스 바이러스(Herpes simplex virus)감염으로 생깁니다. 헤르페스 바이러스는 한 번 감염되면 잠복 상태로 몸속에 남아 있습니다. 우리 몸의 면역력이 약해지거나, 호르몬 변화, 자외선 조사뿐 아니라 스트레스를 받거나 다시 활성화되어 증상이 재발합니다.

▣ 아시클로버

아시클로버는 헤르페스 바이러스 증식을 억제합니다. 

아시클로버는 바이러스가 생산하는 특이 효소인 Thymidine kinase에 의해 aciclovir monophosphate로 변환됩니다. 그다음 숙주세포의  kinase에 의해 acyclovir triphosphate로 바뀝니다. acyclovir triphosphate는 합성되는 바이러스 DNA 구조 사이에 들어가 결국 바이러스 DNA 합성을 방해하여 바이러스 복제를 억제합니다. 

▣ 기존 아시클로버 제형

아시클로버는 두 가지 제형이 있습니다.

1. 바르는 크림형 - 아시클로버크림

2. 경구 투여하는 정제형 - 아시클로버정

1. 아시클로버 크림은 단순포진 바이러스 감염증(초기 및 재발성 생식기 포진과 구순포진 포함)에 사용합니다. 4시간 간격으로 1일 5회 환부에 바릅니다. 점막에 사용할 경우 자극감이 심합니다.

2. 아시클로버 정제를 복용하면 약이 혈액을 통해 전신으로 흡수됩니다. 적응증 범위가 넓습니다. 

- 초발성 및 재발성 생식기 포진을 포함한 피부 및 점막 조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방 

- 대상포진 감염증의 치료, 특히 급성시의 통증에 효과가 있습니다.

- 2세 이상 소아의 수두 치료에도 사용합니다. 

▣ 시타빅구강부착정  Muco-Adhesive Buccal Tablets

이번에 출시된 아시클로버의 제형은 구강부착정입니다. 

구내염 치료제 '아프타치'처럼 입안에 붙이는 약입니다. 

그래서 적응증은 하나입니다. 

"면역기능이 정상인 성인에서 재발성 구순포진 치료"

1알당 아시클로버 50mg가 들어있습니다

위에서 살펴본 제형인 크림이나 알약은 수시로 바르고, 복용해야 합니다. 

시타빅구강부착정은 한 번 붙이면 약이 서서히 방출되어 효과가 나타납니다.

사용방법은

증상이 나타날 것 같을 때, 증상이 나타나기 시작하면 1시간 이내 붙입니다.

한 알을 구순 포진 증상이 나타나는 잇몸에 부착합니다.

알약이 둥근 면도 있고 편평한 면도 있습니다. 

어느 쪽도 다 부착할 수 있습니다만 일반적으로 구순포진 증상이 나타난 부분이 약간 파여있기 때문에 그 부분에 둥근 면을 붙입니다.

설명서에 따르면 물을 먼저 한 모금 마셔 구강 점막을 촉촉하게 하면 이 약이 더 잘 붙는다고 합니다.

(입안에 물기를 없애고 사용하는 아프타치와는 다르네요.)

한 알 붙이면 끝입니다.

만약 약을 붙이고 6시간 이내에 이 약을 모르고 삼키거나 약이 떨어져 나가면 다시 하나 붙입니다.

두 번째 시도에도 약을 삼키거나 약이 떨어져 나가면 더이상 붙이지 않습니다.

6시간 이후에 약을 삼키거나 약이 떨어져 나가도 다시 붙이지 않습니다.

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아직 품목 허가 자료만 하나 나온 상태라 추가적인 정보는 확인해 보아야겠습니다만 

구순 포진 때문에 힘들어하는 환자분들에게 좋은 소식입니다. 

참고: 식약처 시타빅구강부착정 허가사항, Sitavig 자료