베포타스틴 서방정 개량신약 (1일 1회 복용) 6품목 허가 2018.07.30.

▣ 베포타스틴살리실산염 서방정 주간허가현황

식품의약품안전처 주간허가현황을 보면 다음의 약물이 7월 30일 자료제출 의약품으로 등록되었습니다.

◎  베포큐서방정     (베포타스틴살리실산염)       광동제약(주)

◎  타리에스서방정  (베포타스틴살리실산염)       삼천당제약(주)

◎  베포탄서방정     (베포타스틴살리실산염)       동국제약(주)

◎  베리온서방정     (베포타스틴살리실산염)       한림제약(주)

◎  베포스타서방정  (베포타스틴살리실산염)       대원제약(주)

◎  베포린서방정     (베포타스틴살리실산염)       삼아제약(주)

※ 자료제출의약품이란?

개량신약을 의미합니다. 이번 경우는 기존 의약품에 제형을 변경한 개량신약입니다. 

에소듀오정 게시물에 개량신약에 대해 좀 더 자세히 적어두었습니다. 

☞ 

2018/05/06 - [제약회사 궁금] - 종근당 - 개량신약 에소듀오정(에스오메프라졸 탄산수소나트륨 복합제) 품목 허가 2018.04.30.

▣ 베포타스틴 (Bepotastine)

2세대 항히스타민제입니다.

히스타민(Histamine)은 우리 몸에서 만들어지는 물질입니다. 염증, 면역 반응에 관여합니다. 피부나 기도 점막 등 우리 몸이 외부와 접하는 곳에는 비만 세포라는 면역 세포가 많습니다. 히스타민은 비만 세포 안에서 만들어져 보관되어 있습니다. 알레르기 원인 물질에 의해 이 비만 세포가 자극받으면 안에 보관되고 있던 히스타민이 분비됩니다. 히스타민은 수용체에 결합하여 여러 알레르기 증상을 유발합니다.

이 히스타민이 결합하는 수용체는 여러 아형이 있습니다. 우리가 살펴볼 베포타스틴은 히스타민 1 수용체에 히스타민이 결합하는 것을 막아 히스타민의 작용을 억제하는 약입니다. 그래서 알레르기 증상인 콧물, 재채기, 피부 발적, 가려움증 등을 줄여줍니다. 

먼저 나온 1세대 항히스타민제는 혈액뇌관문(BBB, blood–brain barrier)를 통과하여 졸음, 진정 작용이 강했는데요. 

베포타스틴이 속한 2세대 항하스타민제는 혈액뇌관문(BBB, blood–brain barrier) 통과 비율이 낮아 상대적으로 졸음, 진정 작용이 덜합니다.

또한 베포타스틴은 항히스타민 효과 외에 호산구가 침윤되는 것을 막아 염증 부위가 손상되는 것을 막아주고, IL-4 생성되는 것을 막아 알레르기 반응을 줄여주는 효과가 있습니다.

▣ 타리온: 베포타스틴베실산염(Bepotastine besilate)

베포타스틴 성분의 오리지널 약은 베실산염인 베포타스틴베실산염입니다.

동아제약이 2004년 일본 다나베제약로부터 국내 판권을 얻어 도입하였습니다.

상품명은 타리온입니다.

타리온은 2013년~2017년까지 동아에스티 매출의 3.4 ~4.4%를 차지하던 품목입니다.

▣  2013년 염변경 개량신약 출시 (베포타스틴살리실산염)

2013년 타리온(베포타스틴베실산염)의 특허를 회피하기 위해 염을 변경한 개량신약들 출시되었습니다. 

기존 베실산염 ☞ 살리실산염으로 변경한 개량신약들이 품목 허가를 받았습니다.

베포타스틴살리실산염 Bepotastine Salicylate　

◎  베리온정       한림제약 

◎  베포린정       삼아제약 

◎  베포스타정    대원제약 

◎  베포탄정       동국제약 

◎  타리에스정    삼천당제약 

▣ 2018년 7월 30일 베포타스틴 서방정 개량신약 (1일 1회 복용) 6품목 허가

이번에는 제형을 변경하여 서방형 제제로 또 한번 개량신약을 출시하였습니다.

베포타스틴살리실산염 Bepotastine Salicylate  서방정

◎  베리온서방정    Bepotastine Salicylate 19.28mg    한림제약

◎  베포린서방정    Bepotastine Salicylate 19.28mg    삼아제약 

◎  베포스타서방정  Bepotastine Salicylate 19.28mg   대원제약 

◎  베포큐서방정     Bepotastine Salicylate 19.28mg   광동제약 

◎  베포탄서방정     Bepotastine Salicylate 19.28mg   동국제약 

◎  타리에스서방정  Bepotastine Salicylate 19.28mg   삼천당제약

기존 베포타스틴은 베실산염도 살리실산염도 모두 통상 성인에게는 1알씩 하루 두 번 복용합니다.

이번에 나온 베포타스틴 서방정 개량신약은 약 성분이 체내에서 오랜 시간 천천히 방출되는 제형으로  성인 1일 1회 1정을 식후에 복용으로 복용 편의성 개선하였습니다.

다만 적응증은 축소되었습니다.

기존 베포타스틴 제제들은 "다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)" 적응증이 있지만 

이번 서방형 제형은 "다년성 알레르기성 비염"에만 허가를 받았습니다. 

다년성 알레르기성 비염 환자를 대상으로만 임상시험하였기 때문으로 보입니다.

추가 임상을 통해 적응증이 확대되지 않을까 기대합니다.

▣ 동아에스티 투리온: 베포타스틴베실산염(Bepotastine besilate) = 타리온 제너릭

베포타스틴의 오리지널 약인 타리온은 원개발사가 일본 미쓰비시 다나베입니다. 그동안 동안에스티가 국내 판권을 얻어 2004년부터 판매하였는데요. 작년 말 타리온 특허가 만료되면서 원개발사가 국내 판권을 회수하였습니다. 동아에스티는 올 상반기까지만 타리온을 판매합니다.

이에 동아에스티는 타리온과 같은 원료를 수입하여 투리온이라는 약을 만들어 판매하고 있습니다.

 

작년부터 동아에스티도 1일 1회 복용할 베포타스틴 개량신약을 내보일 것이라며 기사가 많이 나왔는데요. 다른 제약회사 품목들이 먼저 허가를 받았습니다. 

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특허가 만료되고 한국 시장에서 철수한 타리온의 빈자리를 두고 국내 제약사들의 경쟁이 뜨거워지고 있습니다. 

투리온은 타리온의 아성을 이어갈 수 있을지, 

아니면 동아에스티에서도 곧 1일 1회 서방정을 출시할 것인지, 

이번에 품목허가를 받은 개량신약들은 적응증을 확대할 것인지 궁금합니다.