콜마파마 - 탈모 보조치료 의약품 알로판텐정 (덱스판테놀) 품목 허가

 

▣ 식약처, 콜마파마 - 탈모 보조치료 의약품 알로판텐정 (덱스판테놀) 품목 허가

2020년 2월 21일 식약처는 콜마파마의 탈모 보조치료 의약품 '알로판텐정'을 품목허가했다. 

Dexpanthenol(덱스판테놀) 100mg 단일 성분의 경구용(먹는) 의약품은 국내 처음이다.

해외에는 알로판텐정와 동일 성분, 동일 용량의 의약품이 출시되어 있다. 
 

※ 콜마파마는 한국콜마홀딩스의 비상장 자회사다, 
의약품을 제조, 판매하며 특히 동아에스티의 투리온 정의 제조사다. 
2020년 2월 20일 한국콜마홀딩스는 콜마파마의 지분 매각을 검토 중이라고 공시했다.



▣ 성분정보 Dexpanthenol(덱스판테놀) 

Dexpanthenol(덱스판테놀)은 Pantothenic acid(판토텐산) 즉 vitamin B5 유도체다.  
Pantothenic acid(판토텐산)는 피부에 흡수가 잘 안 된다. 피부에 흡수가 잘 되게 하려고 Pantothenic acid(판토텐산)의 카르복실기를 알코올로 치환한 것이 Dexpanthenol(덱스판테놀)다.

 

Pantothenic acid(판토텐산)은 생명 유지에 필수인 보조 효소 Coenzyme A(CoA)의 구성 성분이다. Coenzyme A(CoA)는 생체 내 여러 물질의 대사, 합성에 중요한 역할을 한다. 

Coenzyme A(CoA)는 세포의 에너지 생성(ATP)과 아세틸산, Sterol 합성을 촉진하여 손상된 피부 조직을 재생하고 기능을 촉진하는 역할을 한다. 

또한 Pantothenic acid(판토텐산)은 지방산 합성 효소의 일부인 Acyl carrier protein(아실기 운반 단백질)의 구성 성분이다. 

 

Pantothenic acid(판토텐산, vitamin B5)는 세포 대사를 도와 섬유아세포 증식을 통해 상처를 수복한다. 세포 에너지를 이용해 피부를 재건하는데 도움을 주어 두피를 건강하게 한다. 또한 피부와 머리카락을 구성하는 콜라겐 생성에 필수적인 물질이며 지질을 분해해 피부와 모발 청결에 도움이 된다. 
즉 탈모와의 관련성을 찾아보면 Pantothenic acid(판토텐산)가 두피와 모근을 건강하게 한다는 것이다. 

 

▣ Dexpanthenol(덱스판테놀) 의약품 

Dexpanthenol(덱스판테놀)은 다양한 효과를 기대하며 여러 의약품에 이미 포함된 성분이다. 

∨ 보습, 피부 장벽을 강화하기 위한 크림: 
예) 비판텐연고, 버물리 키드 크림, 노스카나 겔

∨ 코 안이 건조해 지지 않도록 점막을 보호하는 스프레이: 
예) 마플러스 나잘 스프레이, 코앤 나잘스프레이

∨ 세포 대사를 도와 눈의 다양한 증상을 완화하기 위한 안약: 
예) 화인클점안액

∨ 판토텐산 결핍증의 예방 및 치료에 사용하는 전문의약품: 
예) 덱스테놀 주사제(대한약품) 

∨ 세포 대사를 위한 비타민B5 공급원으로 어린이 영양제 시럽: 
올비틸아이시럽 


Dexpanthenol(덱스판테놀)은 실온에서 무색 액체이기 때문에 기존 의약품은 모두 액체 형태다.

 

▣ 알로판텐의 식약처 허가 사항을 살펴보자.  

 

∨ 탈모의 보조치료
  
∨ 성인: 1회 1정(덱스판테놀 100mg)을 1일 3회 복용한다.

∨ 치료기간은 6주이다.
아마 임상 자료가 6주까지 밖에 없기 때문이 아닐까 추측한다. 

∨ 금기 (이 약을 복용하지 말 것)
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 19세 미만 환자
3) 탈모증 이외의 사람
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

∨ 포장단위 60정
20일 치 포장이다. 가격대는 아직 알 수 없다. 



▣ 앞으로

∨ 콜마파마는 비타민 B5 유도체인 알로판텐정(덱스판테놀)을 안전성에 포커스를 맞추어 탈모에 도움이 되는 보조제 콘셉트로 마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 

∨ 그러나 효용성은 어떨까?
의문이 있다. 왜 덱스판테놀로 먹지?
바르는 약으로 사용할 때는(외용제) Pantothenic acid(판토텐산)이 피부에 흡수가 잘 안되니 카르복실기를 알코올로 치환한 Dexpanthenol(덱스판테놀)로 사용하는 것을 이해한다. 그런데 먹는 약도 성분을 Dexpanthenol(덱스판테놀)로 할 필요가 있는가? 

고용량으로 복용하려면 덱스판테놀과 판토텐산의 차이가 큰 것일까? 
둘의 흡수 비교 자료를 찾지 못했다. 'Dexpanthenol(덱스판테놀)은 intestinal mucosa를 쉽게 침투하여 Pantothenic acid(판토텐산)로 흡수된다, Free pantothenic acid는 장의 sodium-dependent active transport(나트륨 의존적인 능동 운반 시스템)을 통해 흡수되는데 고용량 복용시 passive diffusion(수동적 확산)을 통해서도 흡수 된다'는 단편적인 내용만 나온다.

기존 비타민 B5 영양제는 판토텐산의 안정적인 염인 Calcium Pantothenate(판토텐산칼슘) 형태다. 녹십자의 '비맥스 메타' 제품을 예로 들면 Calcium Pantothenate(판토텐산칼슘)(Vit B5) 100mg 1일 1회 1정 용법이다. 칼슘염 형태인 것까지 고려하면 '비맥스 메타'의 비타민 B5 용량은 알로판텐정에 비해 적다.

또한 탈모 보조 치료제인 일반의약품 판토가(독일 MERZ) 판시딜(동국제약), 볼두민(중외제약) 카필러스(동아제약)등 제품에도 Calcium Pantothenate(판토텐산칼슘) 형태로 들어있다. 이 탈모 보조 치료제들은 Calcium Pantothenate(판토텐산칼슘)뿐 아니라 모발의 성장과 구성에 도움이 되는 다른 성분들도 같이 들어 있다. 

Dexpanthenol(덱스판테놀) 100mg 단일 성분의 경구용(먹는) 의약품인 알로판텐정은 기존 탈모 보조 치료제들과 비교해 어떤 장점을 내세울 수 있을까? 

'보조' 치료이긴 하지만 의약품으로 허가가 났을 때는 관련된 임상 자료가 있을 텐데 못 찾겠다. 
그래도 콜마파마가 품목 허가를 냈을 때는 나름의 이유가 있을 텐데 아직 못 찾았다.

덱스판테놀 비타민 B5가 두피 수분 공급, 모근을 건강하게 하는 효과를 기대해도 비타민B 시리즈는  세포의 물질 대사를 돕는 역할을 제대로 하려면 서로의 흡수, 활성화를 돕는 상호작용으로 이루어지므로 비타민B 복합제로 복용을 권장한다는 점,

기존 탈모 보조 치료 일반의약품에는 비타민 B5뿐 아니라 모발 구성 성분도 같이 조합되어 있다는 점을 고려한다면 

고함량 덱스판테놀 단일 경구용 제제는 과연 탈모 시장에서 얼마나 자리를 차지할 수 있을까? 

 

참고자료: 
https://en.wikipedia.org/wiki/Pantothenic_acid
https://en.wikipedia.org/wiki/Panthenol
https://en.wikipedia.org/wiki/Coenzyme_A
http://www.altmedrev.com/archive/publications/16/3/263.pdf
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/sci-com_scf_out80k_en.pdf
https://pdfs.semanticscholar.org/cadd/968f6856d3fbb22ec7c0bf55dfb6d09acf63.pdf
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2011.2410