GC녹십자 - 수두백신 배리셀라주(수두생바이러스백신) 품목 허가

▣ GC녹십자 - 수두백신 배리셀라주(수두생바이러스백신) 품목 허가

2020년 3월 2일 식약처는 GC녹십자의 수두생바이러스백신 '배리셀라주'를 품목 허가했다. 

 

▣ 수두

 

수두란 수두 바이러스(Varicella Zoster Virus) 감염에 의한 급성 발진성 질환을 말한다. 
수두 환자와 접촉하게 되면 쉽게 감염된다. 나이별로는 주로 10세 미만 소아에게 흔히 발병한다. 현재는 백신의 개발로 수두를 예방할 수 있다. 예방접종을 받으면 대부분 70~90%는 수두에 걸리지 않으며, 걸린다고 해도 심한 수두가 되지 않을 확률이 95% 이상이라고 알려졌다. 즉 예방접종을 한다고 해도 수두를 100% 예방하는 것은 아니지만, 수두에 걸리더라도 약하게 넘어갈 수 있다는 의미다.

 

 

▣ 수두백신

 

질병관리본부는 예방접종 도우미 사이트를 통해 질환 및 예방 접종에 관한 정보를 제공하고 있다.
(https://nip.cdc.go.kr/irgd/introduce.do?MnLv1=2&MnLv2=7)

수두백신은 국가무료예방접종(NIP) 대상 품목이다. 현재<어린이 국가예방접종 지원 사업>을 통해 만 12세 이하 어린이(2020년 기준, 2007년 1월 1일 이후 출생자)는 보건소 및 가까운 지정 의료기관에서 무료로 수두백신을 맞을 수 있도록 지원한다.  

국내에 유통되는 수두백신은 현재 3가지이다.
수입 백신으로 중국계 회사가 공급하는 ‘바리엘’과 국내에서 자체 개발한 GC녹십자의 ‘수두박스’와  SK바이오사이언스의 ‘스카이바리셀라’가 있다.

 • 수두박스주 (GC녹십자)
1바이알 중(용제 0.7mL로 용해하였을 때)
Live Attenuated Varicella Virus　약독수두생바이러스　1400PFU이상 

 • 바리엘백신 (비알바이오텍)
1 바이알(0.5mL)중 (용제 0.7mL)
Live Attenuated Varicella Virus　약독수두생바이러스　2000PFU이상 
  
 • 스카이바리셀라주 (SK바이오사이언스)
1바이알(0.5mL) 중
Live Attenuated Varicella Virus　약독수두생바이러스　2400PFU이상

 • 배리셀라주(GC녹십자)
Live Attenuated Varicella Virus　약독수두생바이러스　3800PFU이상

※ PFU: 항체역가, plaque-forming units 

 



▣ 배리셀라주

 

기존 수두박스주는 GC녹십자가 1993년 세계 두 번째, 국내 최초로 개발에 성공한 수두백신이다
GC녹십자는 글로벌 스탠다드에 부합하는 수두백신Ⅱ가 향후 글로벌 진출을 염두에 두고 임상이 진행 중 임을 사업보고서를 통해 내내 밝혔다.

GC녹십자 - 반기보고서 (2019.06) 사업보고서의 '연구개발 진행 현황 및 향후 계획'에 따르면 차세대 수두백신 후보 MG1111이 2019년 3월 허가 신청을 완료했고 밝힌 바 있다. 

이후 보도자료를 통해 이 제품은 MAV/06 바이러스주를 활용한 약독화 생백신으로, 글로벌 스탠다드에 부합하도록 기존 수두박스보다 수율과 생산성이 향상된 제품이라고 설명했다. 또한 제조공정을 업그레이드해 안전성도 향상됐다고 보도했다. 

▣ 배리셀라주의 식약처 허가 사항을 살펴보자.

∨ 성분명 : 약독수두생바이러스(균주명: MAV/06 Strain)  |  분량 : 3800이상 PFU
첨가제 : 백당, 멸균주사용수, 젤라틴, L-시스테인, L-글루탐산나트륨수화물, 우레아, 인산이수소칼륨, 글리신, 에데트산나트륨수화물, 인산수소나트륨수화물

∨ 약리작용 정보
이 백신은 약독화된 MAV/06 Strain인 수두대상포진바이러스(Varicella-zoster virus, MAV/06 strain)으로 만들어진 약독 수두 생바이러스바이러스 백신으로 수두 감염에 대한 면역반응을 유도한다.

∨ 생후 12개월 ~ 만 12세 이하 소아에서 수두의 예방

∨ 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 젤라틴 등 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
2) 원발성 및 다음의 조건으로 인한 후천성 면역결핍 상태에 있는 환자: 급성 및 만성 백혈병, 림프종 또는 골수/림프계에 영향을 미치는 기타 상황, HIV/AIDS에 의한 면역억제, 세포성 면역결핍
3) 면역억제요법을 받고 있는 환자(배리셀라주는 약독화 된 수두생바이러스 백신으로 면역결핍 환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자와 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 투여 환자에게 투여 시 발진 또는 파종성 질환이 더 심하게 나타날 수 있다.)
4) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자
5) 임부, 임신 가능성이 있는 여성('5. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
6) 열성 호흡기 질환 또는 다른 열성 감염증 환자

☞ 기존 수두 백신 '수두박스주 (GC녹십자)' '스카이바리셀라주 (SK바이오사이언스)' '바리엘백신 (비알바이오텍)' 의 금기사항과 비교하면 금기 내역이 많이 줄었다. 

∨ 일반적 주의
- 이 백신의 수두 감염에 대한 예방 기간은 알려져 있지 않다.
- 이 백신을 여러 번 접종한 경우에 대한 유효성은 확립되지 않았다. 2차 접종에 대한 필요성은 확실하지 않다.
- 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시스/아나필락시스 유사 반응이 나타날 수 있으므로 즉시 사용할 수 있도록 에피네프린 주사(1:1000)를 포함하여 적절한 응급조치를 구비한다.
- 38℃를 초과하는 발열 등의 급성 병증이 있는 경우, 백신 접종 연기를 고려하여야 한다.
- 이 백신을 수두대상포진면역글로불린을 포함한 면역글로불린과 함께 투여하지 않는다. 또한 수두대상포진면역글로불린을 포함한 모든 면역글로불린의 투여가 백신 접종의 유익성을 상회하지 않는 한 이 백신의 접종 후 2개월 동안 면역글로불린을 투여하지 않아야 한다.
- 수두의 자연 감염 시 살리실산염의 사용 후 라이 증후군(Reye's syndrome)이 보고된 바 있으므로 백신 접종자는 접종 후 6주 동안 살리실산염의 사용을 피한다.
- 생후 12개월 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 이 백신을 생후 12개월 미만의 소아에게는 접종하지 않는다.
 
수두 백신에 대한 일반적인 정보다. 

 

▣ 앞으로  

 

GC녹십자는 수출 효자 품목인 '수두백신'의 업그레이드 버전 제품의 매출이 본격화되면 전 세계 수두 백신 점유율을 한층 더 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다. GC녹십자 측은 이전 보도자료들에서 MG1111의 국내 허가를 획득한 후 WHO PQ 인증을 거쳐 해외 진출 등을 목표한다고 밝혀왔다. 

수두 백신은 전 세계 약 5000만 도즈 시장 규모를 형성하고 있다. 
글로벌 제약사인 MSD의 바리박스, GSK의 바릴릭스가 GC녹십자 수두박스와 함께 경쟁해 왔었고
2018년 9월 SK바이오사이언스가 자체 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'를 18일 출시해 경쟁에 뛰어 들었다. 

SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라주'는 작년 12월 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 받았다. 이는 수두 백신으로는 글로벌 제약사인 MSD의 바리박스주 다음으로 세계 두 번째 WHO PQ 인증이었다. WHO PQ 인증을 받게 되면 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 자격을 얻는다. 

백신 주권 확립과 자급화에 대한 목소리가 커지고 있는 현재 국내 제약사 GC녹십자의 백신 개발 소식에 귀추가 주목된다. 

 

 

 

 

 

참고:
전자공시시스템 - 녹십자 반기보고서 (2019.06) 
의약품안전나라의약품통합정보시스템