종근당 - 개량신약 에소듀오정(에스오메프라졸 탄산수소나트륨 복합제) 품목 허가 2018.04.30.

식품의약품안전처는 2018년 4월 30일 종근당 에소듀오정을 자료제출 의약품으로 품목 허가를 하였습니다.

에소듀오정은 에스오메프라졸(Esomeprazole) 20mg + 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate) 800mg 복합제로 위식도역류질환(GERD)에 효과가 있는 약입니다. 식도염 환자의 재발 방지를 위한 장기간 유지 요법이나 식도염이 없는 위식도역류질환의 증상 치료법에 사용합니다. 

위식도역류질환(GERD)이란 위와 식도를 연결하는 부분인 하부식도괄약근이 조절이 잘 안 되어 느슨해지면서 위산이 식도로 역류하거나 위에서 장으로 배출하는 기능이 떨어지는 경우를 말합니다. 평소 과식을 자주 하면 위 내부의 압력이 커져 위산이 역류하기 쉬워지고 카페인이나 탄산이 들어있는 음료를 마시거나 흡연을 하면 하부식도괄약근의 조절기능이 약해집니다.

성분 1) 에스오메프라졸(Esomeprazole)은 프로톤펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로 H+/K+-ATPase를 억제하여 위산 분비를 억제합니다. 

성분 2) 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화하여 위 내 산도를 감소시킵니다. 따라서 위산에 의한 자극을 줄여주는 역할을 하므로 급성 증상을 완화합니다. 

프로톤펌프억제제인 에스오메프라졸(Esomeprazole) 기본 용법이 식사 전이기 때문에 

에소듀오정의 기본 용법도 "식사하기 적어도 1시간 전 공복에 복용한다." 입니다 

포장 단위는 '7정 PTP'  '28정 PTP' 입니다. 

에소듀오정은 자료제출 의약품이라고 했는데요. 이는 개량 신약을 말합니다. 

국내 제약업계에서 출시되는 의약품은 세종류로 나눌 수 있습니다.

1. 신약

2. 개량신약

3. 제네릭 

신약은 기존에 없던 새로운 구조의 약을 말하고 

제너릭은 신약의 특허가 만료된 이후 똑같이 만들어 낸 약입니다.

개량신약이란 기존 약물의 구조나 제제 용도 등을 약간 변형시킨 약을 말합니다. 신약과 제네릭의 중간에 있는 의약품인데요.

예를 들어 

염은 변경한다든지, 

라세미체 중 이성질체 하나만 분리한다든지, 

투여경로를 바꾼다든지,

제형을 변경하든지,

용량을 달리한다든지, 

새로운 복합체를 구성한다든지 등이 있습니다. 

에소듀오정이 개량신약인 이유는 에스오메프라졸삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합한 복합제제가 국내 처음이기 때문입니다. 현재 에스오메프라졸이 아닌 오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 복합제제인 가나플럭스(한국애보트)와 제로시드(아주약품)가 있습니다. 에소듀오정은 여기서 오메프라졸(Omeprazole)을 에스오메프라졸(Esomeprazole)로 바꾸어 조합하였습니다. 에스오메프라졸은 오메프라졸과 비교하면 생체 이용률이 더 높고 작용발현 시간이 빠른 약동학적 특성이 있다고 알려져 있습니다. 

에스오메프라졸(Esomeprazole) 단일성분 상품명의 대표적인 약은 넥시움인데요. 궤양, 위식도 역류질환의을 빠르게 치료하고 속쓰림 등 증상을 빠르게 완화해줍니다.

에스오메프라졸은 적응증이 많은데요. 아직 에소듀오정은 이보다 적응증이 제한적입니다.

참고: 에스오메프라졸 넥시움 적응증

1. 위식도역류질환(GERD)

2. 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법

3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요

4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자

5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료

6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

에스오메프라졸(Esomeprazole) 등의 프로톤펌프 억제제(PPI, proton pump inhibitor)는 위에 도달하면 상당량이 위산에 의해 불활성화됩니다.

에소듀오정은 프로톤펌프 억제제가 위산에 약하다는 단점을 보완하기 위해 제산제인 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)을 복합하였습니다. 제산제인 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)이 위산을 중화하여 에스오메프라졸(Esomeprazole)이 위산에 의해 불활성화되는 것을 막아줍니다. 

에스오메프라졸(Esomeprazole)과 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate) 성분의 복합은 위식도역류질환(GERD)의 속쓰림 증상 개선뿐 아니라 에스오메프라졸(Esomeprazole) 효과를 높일 수 있기 때문에 시너지 효과를 낼 수 있습니다.