종근당 - 칸타벨 (칸데사르탄 및 암로디핀 포함) 단일층 복합제 특허권 취득(2017.08.11.)

2017년 8월 11일 칸데사르탄 및 암로디핀을 포함하는 단일층으로 이루어진 복합제 특허권 취득

- 국내 특허

- 특허 출원 번호 : 제 10-2016-0126879호 

칸타벨정의 단일층 제형 기술에 관한 특허입니다. 다른 회사의 복합제 정제에 비해 크기를 줄여 환자가 복용하기 편하게 만들었습니다.

칸타벨로 ARB(Angiotensin Receptor Blocker, 안지오텐신 II 수용체 차단제) + CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘 채널 차단제) 복합제입니다. 칸데사르탄과 암로디핀을 분리하여 이중층으로 만들면 정제의 부피가 커지게 되는데요, 단일층 제형 기술 특허를 통해 크기를 줄였습니다. 

칸데사르탄 + 암로디핀 복합제제는 마하칸(CJ헬스케어), 칸타벨(종근당), 칸데암로(신풍제약) 3파전입니다. 현재 마하칸(CJ헬스케어) 실적이 가장 우수합니다. 종근당의 칸타벨은 마하칸(CJ헬스케어), 칸데암로(신풍제약)에 비해 한 달 늦게 발매했었습니다. 

참고

칸타벨   2016년 10월 1일 발매 

마하칸   2016년 9월 1일 발매

칸데암로 2016년 9월 1일 발매

동일 성분 '칸데사르탄 16mg + 암로디핀 5mg' 용량 기준으로 크기를 보면 

칸타벨정16/5mg   장축 0.7cm  / 단축 0.7cm  / 두께 0.32cm 

마하칸정16/5mg   장축 0.85cm / 단축 0.85cm / 두께 0.45cm 

칸데암로 16/5mg  장축 0.86cm / 단축 0.86cm / 두께 0.48cm 

칸타벨은 허가 당시 칸데사르탄에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 임상 3상을 식약처에 제출하여 암로디핀 비반응자에 대한 적응증 없었습니다. 추후에 자료를 제출하며 적응증을 확대하였습니다

종근당 홈페이지 제품 정보 변경 2017년 6월 1일 자료를 보면

칸타벨 적응증이 '칸데사르탄실렉세틸 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압' ☞ '칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'으로 변경된 사항을 볼 수 있습니다. 이제 마하칸과 적응증이 같아졌습니다. 

또한 2017년 칸타벨은 삼성서울병원과 세브란스병원, 마하칸은 서울대병원과 서울아산병원 원내코드 진입에 성공하였습니다. 동일 성분의 약제는 하나의 차방코드만 사용하는 것이 일반적이기 때문에 원내 코드에 진입하게 되면 그 병원에서 그 성분으로는 해당 제약회사 약만 사용하게 됩니다.

2018년 1월 8일 칸데사르탄+암로디핀 복합제가 추가 3개 제약회사에서 식약처 허가를 받았습니다. 다비로드(GC녹십자), 노바칸(한올바이오파마), 칸스타엑스(동광제약)입니다. 아직 생산 미확인으로 검색되는데요.

제형의 크기를 장점으로 내세운 칸타벨, 처방 영역이 마하칸, 칸데암로와 동일해진 상황, 추가로 다른 제약사에서 동일한 성분을 내놓고 있는 환경에서 칸타벨의 매출을 어디까지 끌어올릴 수 있을지 지켜 봐야합니다.

이번 특허는 칸데사르탄과 암로디핀을 주성분으로 하는 '칸타벨정'에 대한 지적 재산권을 확보하여 동종업계의 유사제품 개발 방지에 활용됩니다. 종근당은 이번 특허 획득으로 6년간의 재심사(PMS) 기간과 함께 제형 기술에 대한 권리기간도 추가할 수 있게 됩니다.